近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。?
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《醫療器械生產監督管理辦法》強調，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規定要求。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。
《醫療器械經營監督管理辦法》提出，從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法均嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大了對違法行為的處罰力度。
附《醫療器械經營監督管理辦法》原文鏈接：
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html
附《醫療器械生產監督管理辦法》原文鏈接：
? ? https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html
